Sammendrag
Det er bred enighet om at det er forhold utenfor Norge som er den viktigste årsaken til legemiddelmangel her i landet. Den globale utviklingen de siste ti årene har forsterket problemene. I tillegg har Norge en prisregulering som fører til svært lave legemiddelpriser sammenlignet med andre europeiske land. Når vi samtidig er et lite marked, kan det ha som konsekvens at leveranser til Norge ikke blir prioritert i mangelsituasjoner i forhold til større markeder med høyere priser.
I juni 2024 fikk myndighetene hjemmel til å beslutte rasjonering, både fra grossist til apotek og fra apotek til pasient. Myndighetene fikk samtidig hjemmel til å kunne forby parallelleksport av legemidler. En gjennomgang av data om parallelleksport i denne rapporten, tidligere tilsyn og erfaringene fra pandemien, viser over tid at parallelleksport ikke er en årsak til legemiddelmangel og at grossistene gjør gode vurderinger for å sikre forsyning til det norske markedet opp mot mulighetene for parallelleksport.
En gjennomgang av mangellistene fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) de siste fem år gir ikke et klart svar på om antall legemiddelmangler øker, men funnene indikerer at legemiddelmanglene varer lenger. Leverandørene av legemidler skal varsle om forsyningsavbrudd to måneder før legemidlene ikke kan leveres, men mer enn halvparten av manglene som meldes inn meldes samme dag som eller etter at forsyningsavbruddet fant sted.
I perioden 1. januar 2020 til rundt1. april 2024, var salget av pakninger på mangellista rundt 93 prosent av gjennomsnittet av salget av de samme pakningene når de ikke var på mangellista. Dette viser at oppføring på mangellista ikke er ensbetydende med totalt stopp i salget. Det er imidlertid krevende å analysere i hvor stor grad oppføringer på mangellista kommer til syne som faktiske mangler i apotek.
En kartleggingsstudie utført i norske apotek i 2024 viser at 97 prosent av pasientene umiddelbart fikk utlevert på apoteket nøyaktig det legemidlet legen hadde rekvirert. Av de siste 3 prosentene fikk rundt to tredeler legemidlet med noe forsinkelse eller en annen pakning som dekket behovet. For mellom 0,4 og 0,9 prosent av reseptekspedisjonene ble det ikke funnet et godt alternativ.
Kartleggingsstudien viste også at mange av de legemidlene som manglet i apotek ikke var oppført på DMPs mangelliste. Dette indikerer at ikke alle mangler meldes til DMP fra leverandørene, noe som igjen gjør det utfordrende å iverksette tiltak.
Legemiddelmangel er mer enn bare en liste med informasjon til aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden. Ved mangler er det legemiddelbrukere som blir utrygge, og gjennom vinteren og våren 2024 har enkeltpersoners historier knyttet til legemiddelangel ofte blitt fortalt gjennom mediene.
Svært mange legemidler i Norge er byttbare: Det finnes andre merker av legemidlet med samme virkestoff og virkning, som norske myndigheter har godkjent som likeverdig. Slike byttbare legemidler er ofte løsningen når det blir mangel på et legemiddel.
Dersom det ikke finnes byttbare legemidler, kan legemiddelgrossistene etter godkjenning fra myndighetene hente utenlandske pakninger av legemidlet som mangler i Norge. Slike pakninger dekker pasientenes behov, men er dyrere. Å kjøpe inn slike utenlandske pakninger innebærer en risiko for ukurans for grossister og apotek.
Apotekfarmasøytene gir pasientene gode råd om legemiddelmangel. Det er utarbeidet en egen bransjestandard der bransjen har utarbeidet felles rutiner for hvordan personalet i apotek skal håndtere mangelsituasjoner.
Myndighetene kan gi insentiver for å beholde pakninger på det norske markedet og i den norske distribusjonskjeden gjennom å heve prisene på legemidler som er så billige at det er høy risiko for at de forsvinner fra det norske markedet.
I denne rapporten fremmes det forslag om konkrete tiltak som kan gjennomføres for å få mindre legemiddelmangel i Norge. Noen tiltak som blir utdypet og konkretisert er:
- Regulatoriske endringer som gjør det mer attraktivt å lansere og beholde generiske og biotilsvarende alternativer tilgjengelig i det norske markedet
- Forslag til endringer i regelverket når generika ikke kan leveres
- Forslag til andre endringer i regelverket for trinnpris og medisinbytte
- Rutiner og veiledning for bruk av rasjonering
- Økte muligheter for apotekfarmasøyter til å levere ut alternative pakninger
- Økt kontroll med legers forskrivning
- Strengere oppfølging av krav til rapportering av legemiddelmangel fra industrien