– Norske apotek har god standard

–Samfunnsoppdraget vårt er å sjekke at legemiddelloven og apotekloven blir fulgt. Det skal være trygt for alle å bruke apoteket, sier Siv Elisabeth Haugen, inspektør i Legemiddelverket.

Sammen med kollega Astrid Fidjeland reiser Haugen rundt i Norge for å gjøre tilsyn hos utvalgte apotek. De fleste tilsyn i apotek gjennomføres på bakgrunn av risikobasert utvelgelse. Legemiddelinspektørene oppsøker også helt tilfeldige apotek.

– Vi ser også på klager og varsler som vi får. Det kan komme fra publikum, andre apotek, helsepersonell eller være videresendt fra Helsetilsynet.

Apotektilsyn uten avvik

Det vanligste er at de utfører fysiske tilsyn, enten varslet eller uanmeldt. De varsler helst i forveien, slik at apotekene har tid.

– Vi skal jo dekke hele landet og alle kjedene skal være representert ut fra markedsandelen de har. I år var vi på et apotek der vi ikke fant noen avvik, forteller Haugen.   

Legemiddelinspektørene forteller at mange apotekere blir litt nervøse eller spente når de kommer på tilsyn.

– Det er stort sett god kvalitet i apotekene vi besøker, men vi besøker også apotek som har en del forhold som de må forbedre, sier Haugen.

– Uavhengig av om det er et lite eller et stort apotek, er det like lovkrav for alle.

Kjenner apotekbransjen godt

Både Haugen og Fidjeland har jobbet i apotek tidligere. De er godt kjent med kvalitetssystemene til kjedene og vet at det er mange krav til apotekene.

– Mange apotek har gode sjekklister, men implementeringen kan være vanskelig.

Inspektørene sjekker apoteklokalene, rutiner, bemanningen, internkontroll og drift av apoteket når de er ute på tilsyn. De lager en observasjonsliste basert på funn og presenterer denne under tilsynet.

– Det er apotekeren som skal sørge for at apoteket drives forsvarlig. Vi tar bare stikkprøver.

Av de over 1050 apotekene i Norge besøkes omtrent 35 apotek årlig, men i 2022 var det flere «risikoapotek» som ble besøkt enn tidligere. Det resulterte i flere avvik. 

​– Avvikene skyldes mangelfull etterlevelse av regelverket. Uavhengig av om det er et lite eller et stort apotek, er det like lovkrav for alle, sier Haugen.

– Ta stikkprøver selv!

Inspektørene er klar over at kravene til apotekene er mange og at apotekere ofte delegerer oppgaver videre til andre ansatte. Når de er på tilsyn kan de oppdage at de som har fått ansvaret ikke følger prosedyrene.

– Det er ikke meningen at apotekeren skal utføre alle oppgavene selv, men de må ha et system for å kontrollere at medarbeiderne faktisk gjør den delegerte jobben, sier Fidjeland.

Alle apotek må ha et kvalitetssystem. De aller fleste har tilgang til et slikt system, enten gjennom kjeden eller grossisten de er tilknyttet. Systemene skal sørge for at nyansatte får den opplæringen de skal ha og at prosedyrer blir fulgt.

– Det er viktig å utføre egenkontroller. Ta stikkprøver på ditt eget apotek og deg selv, oppfordrer Haugen til landets apotekere.

Bevis det!

Dersom et apotek ikke følger prosedyren, eller det oppstår en hendelse skal det dokumenteres. For eksempel feilekspederinger.

– Det viktigste er at man dokumenter mulige avvik som har oppstått. Dersom det tilsynelatende aldri forekommer feil på et apotek, er det også rart. Det er lov å gjøre feil, man må dokumentere det og gjøre tiltak for å forebygge at det skjer igjen, sier Haugen og fortsetter:

– Apotekene må selv vurdere hvilke hendelser som skal registreres i avviksregistreringen, forklarer Haugen.

Inspektøren mener at apotekeren oftere bør vurdere å kalle inn til et møte med personalet. Hvorfor skjedde dette og hva kan vi gjøre for at det ikke skal skje igjen?

Viktig å vurdere forsendelse

Alle hovedområdene i apotekloven sjekkes på tilsyn. Et punkt er forsendelse av legemidler.

– Vurdering av forsendelse er viktig slik at det er forsvarlig, både når det gjelder temperaturkontroll og mottakskontroll forklarer Haugen.

Forsendelse av legemidler var et av hovedpunktene da inspektørene gjennomførte et tematilsyn med nettapotekene under pandemien.

– Mange kunder ønsker at apotekene skal sende legemidlene i posten, men det er ikke et krav. Apotekene kan velge å sende de, men da må de ansatte vurdere om det er forsvarlig, spesielt med tanke på temperaturkontroll og om man kan sjekke at rett mottaker får legemidlet, forklarer Haugen.

– Det er ganske krevende å drive apotek. Det er mange eksterne reguleringer og internkrav fra apotekkjedene.

Apotekene har blitt flinkere

Både Fidjeland og Haugen mener at mange apotek er flinke til å gjennomføre internkontroll.

– Det er ganske krevende å drive apotek. Det er mange eksterne reguleringer og internkrav fra apotekkjedene, sier Haugen.

De ser at de aller fleste apotekene har tilgang til gode kvalitetssystem. Dersom disse blir tatt i bruk og følges av hele apotekpersonalet, er det gode muligheter for at lovkravene blir fulgt.

– Det er i slike apotek at det kan bli gitt 0 avvik når vi er på tilsyn. Dette opplever vi innimellom, og det er gøy når det skjer, avslutter inspektørene.

 

---

Om tilsyn i apotek:

Statens legemiddelverk (fra nyttår Direktoratet for medisinske produkter) fører tilsyn med overholdelse av Legemiddelloven og Apotekloven. Det omfatter blant annet inspeksjon av apoteklokaler, rutiner, bemanning, internkontroll og apotekerens og apotekeiers drift av apoteket.

• Tilsyn avtaltes vanligvis 1-2 uker på forhånd. Andre ganger kan inspektørene komme uanmeldt.
• Ved inspeksjon undersøkes det om apoteket oppfyller kravene i lovene og forskriftene som gjelder for apotek.
• Inspektørene intervjuer apoteker og andre fra personalet om apotekets drift, ledelse og hvordan arbeidsoppgaver utføres i apoteket.
• Inspektørene ser på skriftlige rutiner for hvordan sentrale oppgaver skal utføres, og hvordan dette blir dokumentert.
• Inspektørene ser også på utformingen av apoteklokalet, vareutvalget, mulighet for diskresjon, tilgjengelighet for bevegelseshemmede m.m.
• Tilsynet avsluttes med et møte der inspektørene gjennomgår punktene på observasjonslisten og eventuelt korrigerer dersom det er uklarheter eller misforståelser.
• Dersom avvik er kritiske, må apotekene dokumentere hvordan de har rettet opp disse.