Forfalskningsdirektivet er fortsatt i innkjøringsfasen

Det er ett år siden Forfalskningsdirektivet trådte i kraft, men frem til januar i år har systemet vært i en innkjøringsfase både hos legemiddelindustrien, apotekene og myndighetene. Det er det fortsatt, selv om flere legemiddelpakninger nå skal ettergås når varsellampen lyser. I fjor var det ca 50 000 feilmeldinger i måneden. Nå er tallet vesentlig lavere.

– Nå er feilprosenten nede i 0,2-0,3, som er et håndterbart nivå, fortalte daglig leder Kai Mjaanes i Nomvec på Dagens medisin Pharmas frokostmøte om Forfalskningsdirektivet.

– Det tilsvarer to-tre legemidler i karantene hver uke i hvert apotek i gjennomsnitt. Noen apotek har mange flere, mens andre har ingen. Mange feil gir mye merarbeid, mens få feil gjør det vanskelig å få innarbeidet nye rutiner, sier Per T. Lund, administrerende direktør i Apotekforeningen. Begge deler kan være krevende for apotekene, mener han.

Trolig ingen falske legemidler 
Lund mener den største utfordringen for apotekene nå er tidsbruken for å håndtere feilene. Det er lite som tyder på at det er reelt falske legemidler blant de 2-300 pakningene som hver dag må legges i karantene på grunn av røde varsler i apotek. Det krever mye arbeidstid å håndtere disse feilene, i tillegg til de investeringene som allerede er gjort i apotek for å tilpasse seg de nye reglene.

– Det er et paradoks at apotekene både har måttet gjøre store investeringer og må bruke store ressurser på håndtering av feil, i et system som vi ikke har bedt om og som vi ikke skulle ha kostnader med, understreker Lund.

– Omtrent halvparten av pakningene som er lagt i karantene, gjelder ett produkt, og det er nå løst. I noen tilfeller er det gjort feil ved opplasting av data fra produsentens side. I andre tilfeller kan Norge ha blitt behandlet som et land som ikke er omfattet av ordningen. Dette skaper feil i systemet, fortalte Line Saxegaard fra Legemiddelverket.

Hun kom rett fra et møte med EU-landene i Brussel, og kunne fortelle at Forfalskningsdirektivet skaper frustrasjon i mange land. I Frankrike, som har 22 000 apotek, er det foreløpig bare syv apotek som er koblet opp mot FMD-databasen. Norge ligger ganske godt an i Europeisk sammenheng.

– At Farmalogg «flagger» de varenumrene som apotekene skal sjekke mot databasen, gjør at vi har færre feil i Norge enn i mange andre land, mente Saxegaard.

Trenger vi være best i klassen? 
Per T. Lund mener det er vanskelig å forstå hvorfor Norge skal være «best i klassen» når det gjelder innføring av Forfalskningsdirektivet.

– Men apotekene i Norge gjør som de får beskjed om av myndighetene, understreker han.

Legemiddelverket har etter innføring av den nye overgangsordningen begynt å føre tilsyn med alle aktørenes oppfølging av direktivet. Men Saxegaard fra Legemiddelverket innrømmer at de er usikre på hvilken linje de skal legge seg på ved tilsyn. Også for dem er regelverket nytt og uprøvd.

For å få systemet til å fungere best mulig er det bred enighet om at rutiner må innarbeides bedre. Blant annet må MT-innehaverne komme raskere i dialog med Legemiddelverket når det oppdages feil og når pakninger må legges i karantene.

Hittil er bare fem av 64 ulike varsler skrudd på i apotekene. Dette er ifølge Legemiddelverket de viktigste og mest alvorlige varslene. Når de resterende 59 varslene skal skrus på er fortsatt uavklart, og ikke diskutert.