16 anbefalinger for å redusere legemiddelmangel

Legemiddelmangel har økt de siste 5-10 årene, og flest mangelproblemer er det med gamle og billige legemidler med lav lønnsomhet. Det blir fastslått i en rapport bestilt av EU.

Blant tiltakene som foreslås i rapporten er å etablere en felles definisjon av legemiddelmangel i EU, samt ha felles kriterier for å registrere en mangelsituasjon. Det anbefales også å utarbeide en liste over mangler som er kritiske og lage tiltak for å sikre tilgjengeligheten av disse legemidlene.

– Dette er veldig gode tiltak. Med samme definisjon av legemiddelmangel og varslingssystemer kan man blant annet sammenligne på tvers av landene. Disse tiltakene vil gi resultater. Norske myndigheter bør studere denne rapporten nøye, sier Oddbjørn Tysnes, direktør for Næringspolitikk i Apotekforeningen.

Gamle legemidler mangler oftere

I rapporten kommer det også frem at rundt halvparten av alle mangeltilfeller kan spores tilbake til problemer med kvalitet og produksjon. Kommersielle årsaker og uventet økning i etterspørselen er andre viktige årsaker til mangel.

– Dette kan vi i Norge kjenne oss igjen i. Vi ser også at gamle legemidler som har gått av patent oftere mangler, noe Apotekforeningens kartleggingsstudie fra 2019 viser. Situasjonen er ganske lik i hele Europa, sier Tysnes.

Norsk fordel

Rapporten viser at problemet med legemiddelmangel ofte er knyttet til enkeltområder. Det vil si at det kan være legemiddelmangel i noen land, mens det ikke er det i andre land. Tysnes mener Norge har en fordel som kommer pasientene til gode:

– Det at vi importerer utenlandske pakninger på godkjenningsfritak i Norge er et effektivt virkemiddel. Vi har den fordelen at vi er et lite land med store aktører. Det medfører at pasientene ofte får legemidlene de trenger likevel, sier Tysnes.

De 16 anbefalingene:

1. Etablere og følge en felles definisjon av legemiddelmangel
2. Etablere rapporteringskriterier for mangel og samle inn detaljert informasjon om nøkkelparametere (f.eks. produktdetaljer og konsekvenser)
3. Utvikle en liste over mangler som er kritiske og utvikle retningslinjer for å forbedre tilgjengeligheten
4. Sette opp plattformer for dialog mellom interessenter i forsyningskjeden, pasienter og helsepersonell
5. Utvikle felles lover som åpner for å ilegge økonomiske sanksjoner dersom meldingskrav og/eller forsyningsansvar ikke oppfylles
6. Kreve større åpenhet i industriens forsyningskvoter, samt parallelle handels- og grossisters transaksjoner
7. Kreve at leverandørene har tilstrekkelige planer for forebygging på plass
8. Innføre juridiske forpliktelser for innehavere av markedsføringstillatelser og grossister til å opprettholde et beredskapslager av (uferdige) produkter for legemidler av stor terapeutisk interesse for EU
9. Vedta felles prinsipper for innføring av nasjonale restriksjoner på handel innad i EU
10. Gi mulighet for større fleksibilitet for nødimport av spesifikke produkter i tilfelle markedstilbaketrekking og andre kritiske mangler.
11. Innlemme krav om å ha flere tilbydere og forsyningskilder i offentlige anskaffelser
12. Redusere den administrative byrden og kostnadsbyrden ved innsending av endringer etter godkjenning
13. Aktivere en felles anerkjennelsesprosedyre (Mutual Recognition Procedure - MRP) innen EU
14. Aktivere en (mer) effektiv «Repeterende bruk prosedyre» kalles også for MRP
15. Utvikle en forskrift om emballasje og merking av legemidler
16. Inkludere informasjon om tilgjengelige alternative medisiner i mangeldatabaser

Om rapporten:
EUs direktorat for helse og mattrygghet (DG SANTE) ønsket å vite mer om legemiddelmangel. I november kom rapporten som omfatter legemiddelmangel i 22 land, deriblant Norge. Det er samlet inn data fra 22 forskjellige land i perioden 2007 til 2020. De har også gjennomført dybdeintervjuer med relevante fagpersoner.