Forfalskningsdirektivet medfører ekstra arbeid for de apotekansatte ved ekspedering av reseptpliktige legemidler. (Illustrasjonsfoto Shutterstock)
For å bekjempe falske legemidler, utarbeidet EU et forfalskningsdirektiv i 2011. Legemiddelindustrien i Europa fikk ansvar for å utarbeide en måte å forhindre innførsel av illegale legemidler i den legale distribusjonskjeden, både i praksis og finansielt. Direktivet trådte i kraft vinteren 2019.
Viktige krav til salg av legemidler siden 2019
Forfalskningsdirektivet stiller krav til legemidler som skal markedsføres i EU/EØS-området. Hver eneste pakning skal ha en unik 2D Matrix-kode trykket på utsiden som gjør at den kan skannes og kontrolleres om den er ekte eller falsk. I tillegg skal alle pakninger ha en forsegling som kan avsløre om pakningen har vært åpnet.
– For å kunne bekrefte at et legemiddel ikke er falskt, er det viktig at veien fra produsent til apotek ikke er brutt. Produsenter av legemidler som skal selges i EU/EØS-området plikter å melde inn en unik 2D-matrix kode for alle legemiddelpakningene i en europeisk verifikasjonsdatabase. Informasjon om legemiddelpakninger som skal selges i Norge, overføres deretter til en norsk database, sier Anne-Lise Härter, direktør for e-helse i Apotekforeningen.
Apotekforeningen har sammen med apotekene utviklet bransjefelles rutiner for etterlevelse av forfalskningsdirektivet i apotek. De har også utviklet en egen IT-løsning for verifisering og for utmelding av legemidler fra databasen.
– Det ble lagt ned mye arbeid og ressurser i alle landets apotek ved ikrafttredelse av direktivet i 2019. Legemiddelindustri, grossister og apotek samarbeider godt, sier Härter.
Apotek kontrollerer pakningene
I det daglige medfører Forfalskningsdirektivet litt ekstra arbeid for de apotekansatte ved ekspedering av reseptpliktige legemidler.
– Før legemidlet kan utleveres, skal det alltid kontrolleres visuelt at legemiddelpakningens forsegling ikke er brutt. 2D-matrix-koden skal skannes slik at det verifiseres at pakningen ikke er forfalsket, sier Härter.
Ved mistanke om at en pakning er falsk, skal pakningen legges i karantene i apoteket og følges opp i henhold til apotekenes bransjefelles rutiner.
– Dette gjelder når forseglingen er brutt, pakningen har status som usalgbar i databasen (rødt varsel/feilmelding) eller at 2D-matrix-koden er skadet og manuell innlesning er umulig, sier hun.
Falske legemidler i omløp, men ingen i Norge
Samtidig må apotekene sørge for at konsekvensene for pasienten er minimale.
– Det betyr at apoteket vil legge den aktuelle pakningen i karantene, samtidig som pasienten får utlevert et nytt og trygt legemiddel. Det er viktig å merke seg at karantene normalt ikke betyr at legemiddelet er forfalsket. Pakningen kan ha blitt meldt inn feil til den europeiske databasen, for eksempel at produsenten har glemt å sette opp Norge som mottaksland, sier hun.
Det danske bladet Farmaci skriver at de siste to årene har systemet fanget opp forfalskede pakninger med Ozempic i Tyskland, Østerrike og England og en kreftmedisin i Slovenia. Alle ble oppdaget da apoteket skulle verifisere pakningen ved rutinemessige skanning. I Sverige ble en feilekspedisjon oppdaget av en legemiddelgrossist, da en reklamasjonsvare fra et dansk sykehus ved en feil var på vei ut i det svenske markedet.
– I løpet av disse fem årene er det ikke oppdaget et eneste falsk legemiddel i norske apotek, sier Härter.