Retrett for apotekenes regulator

Med 22 år bak seg i den sentrale apotek- og legemiddelforvaltningen, er det få som kan dette området bedre. En gjennomregulert bransje trenger tydelige regulatorer. En slik er Jørgen Huse.

I august blir han pensjonist. Apotek.no har tatt en prat med ham for å forsøke å oppsummere hvordan han har påvirket apoteksektoren.

Få cowboyer og lite Texas
– Den største endringen jeg har vært med på er nok gjennomføringen av apotekreformen i 2001. Den er også en av grunnene til at jeg har blitt så lenge i Legemiddelverket. Det var et stort behov for oppfølging lenge etterpå. Og jeg ville jo se på nært hold hvordan det gikk med reformen, sier Huse.

Han mener det var mye skremselspropaganda i forkant av reformen, med advarsler om cowboy-tilstander og useriøse aktører. De advarslene ble gjort til skamme, ifølge Huse. Det ble ikke «helt Texas».

– 1. mars 2001 sa det pang, og det ble et skred av apoteksalg og nyetableringer. Blant annet takket være god planlegging fra Helsedepartementet og oss i Legemiddelverket, gikk det stort sett ryddig for seg.

Engang etter liberaliseringen av apotekmarkedet skal den lavmælte, men bestemte farmasøyten ha uttalt at «det er en velsignelse med apotekkjedene». Han angrer ikke på uttalelsen, men mener den av enkelte har blitt trukket vel langt.

– Vi har apotekkjeder på godt og vondt. Gjør kjedekontoret en god jobb, så er det gode forutsetninger for at apotekene også holder høy standard – og omvendt. Hvis vi påpeker et avvik i ett kjedeapotek, forventer vi at det blir rettet i alle apotekene til den kjeden. Særlig gjelder dette etter hvert som apotekkjedene har fått gode kvalitetssystemer og orden på internkontrollen. Internkontroll i apotek har vært et langt lerret å bleke, men stort sett fungerer det bra nå – på kjedenivå, mener Huse.

Kjedenes «velsignelse» ligger i at de klarer å etablere en felles standard og rutiner i alle sine apotek. Blant de frittstående apotekene er det større variasjon, er erfaringen til tilsynsfarmasøyten. Der finner du kanskje de beste, men også de med lavest kvalitet.

“1. mars 2001 sa det pang, og det ble et skred av apoteksalg og nyetableringer.”

Hva er forsvarlig?
Dette bringer samtalen over på tilsynsvirksomhet og god apotekpraksis. En av Huses kjepphester, i den grad han rir på slike, er forholdet mellom forsvarlig og uforsvarlig drift. Hvordan defineres hva som er forsvarlig, og hvem setter standarden?

– Lovgivning og regulering er en selvsagt premiss for forsvarlighet. Men det kan ikke stoppe der. Forventningene til hva som er forsvarlig vil øke, for eksempel som følge av innføring av ny teknologi som e-resept. Bransjens egne standarder vil også bidra til å øke våre forventninger. En bransjestandard er med på å definere hva som er forsvarlig drift.

– Det er viktig at apotekbransjen selv bidrar til å drive utviklingen i riktig retning. Der spiller bransjeorganisasjonen Apotekforeningen en viktig rolle. Når en ny bransjestandard er satt, forventer myndighetene at den blir fulgt. Legemiddelverket skal overvåke at utviklingen går i riktig retning, og justere kravene til forsvarlighet i tråd med utviklingen, mener Huse.

Flying start for LUA
Ikke lenge etter at apotekreformen var sjøsatt, fulgte regjeringen opp med nye legemiddelreformer. Jørgen Huse fikk en sentral rolle også her.

– Høsten 2003 behandlet Legemiddelverket omtrent 4000 søknader om å selge reseptfrie legemidler utenom apotek. Departementet hadde bestemt at det trengtes konsesjon for å være LUA-utsalg, og vi fikk naturlig nok jobben. Jeg var med på å «snekre» et system for elektronisk søknadsbehandling, og takket være det fikk vi unna søknadene i rekordfart, forteller Huse. Han er åpenbart fornøyd med måten de politiske beslutningene ble iverksatt på. Han tilføyer at kravet om egen konsesjon bortfalt etter noen år, så nå har ikke myndighetene noen oversikt over hvilke LUA-utsalg som finnes.

Ordningen med legemidler utenom apotek (LUA-ordningen) fikk en «flying start», som gjorde at den raskt ble innarbeidet hos kundene. Nå venter han spent på om ordningen med reseptfrie legemidler med veiledning i apotek (også kalt risikominimeringstiltak/ farmasøytutlevering) også vil få luft under vingene. Han mener det er et spennende prosjekt, som apotekbransjen selv må ta et eierskap til, og ikke overlate til legemiddelindustrien å sette premissene.

“Jeg mener det har en stor verdi at vi opprettholder kompetansen på småskala legemiddelproduksjon i Norge.”

Med hjerte for produksjon
Det merkes at Jørgen Huse har et stort engasjement for arbeidet sitt. Men det blir litt ekstra glød når temaet er apotekproduksjon av legemidler. Selv påstår han at han ikke er et «produksjonsmenneske», og mener at han ikke er noen ekspert på området.

– Det er ikke så mange i Legemiddelverket som er opptatt av dette, så i min posisjon falt det naturlig at dette ble mitt hjertebarn. Jeg mener det har en stor verdi at vi opprettholder kompetansen på slik småskala legemiddelproduksjon i Norge, og at vi har en restproduksjonsevne selv. For meg er det viktig at Legemiddelverket er sitt ansvar bevisst på dette området, også når jeg har gått ut døren for siste gang. Vi må legge til rette for at det fortsatt kan være reseptur- og serviceproduksjon av enkelte legemidler her i landet, mener Jørgen Huse.

Avslutter uten FMD
Hans siste store ambisjon som yrkesaktiv, har vært å få iverksatt forfalskningsdirektivet. EU-direktivet, som ble lagt frem i 2011, og skulle være implementert 9. februar i år, har vært gjennom en lang og trang fødsel. Nå erkjenner Huse at han ikke får se systemet i full drift før han takker av i Legemiddelverket.

– IT-folk har lenge ment at fristen var overambisiøs. Men vi har måttet holde trykket opp og styre mot iverksetting fra den datoen som var bestemt. Uten det hadde vi ikke kommet så langt som vi faktisk har i dag.

Han berømmer alle som har deltatt i gigantprosjektet. Det har vært gnisninger mellom flere aktører, og Legemiddelverkets mann har noen ganger måttet ta meklerrollen. Nå mener han at prosjektet er på rett spor, og at situasjonen er under kontroll.

– Selv om vi nå har en overgangsordning, og det fortsatt er mangler, regner jeg med at overgangen til full drift skal gå greit. De første månedene har egentlig gått bedre enn fryktet, for vi regnet jo med at det ville være barnesykdommer. 1. oktober blir den neste viktige datoen. Da skal apotekene begynne å undersøke flere av varslene. Men også da vil det helt sikkert være mange varsler som må overstyres. Det aller viktigste nå, for å komme videre, er at produsentene må rette opp i feilene og manglene som de skaper, sier han

Huse understreker også at apotek må skanne 2D-kodene selv om feilmeldingene foreløpig kan overstyres, slik at man har oversikt over feilene som genereres.

– Så må vi ta et skritt av gangen derfra, mener Huse.

Men det blir altså noen andre som skal gå opp den veien. For nå er det alvor. I august leverer han nøkkelkortet. Pulten er ryddet for lengst – for sånn er det visst for alle i kontorlandskapet på Legemiddelverket nå. 

(Foto Legemiddelverket)

TILBAKE