Ny ordning for å hindre falske legemidler mangler viktige avklaringer

Ingen skal være i tvil om at forfalskningsdirektivet trer i kraft 9. februar 2019. Da må legemiddelindustrien, grossistene og apotekene være klare til å kontrollere at legemiddelpakningene er ekte, slår Helse- og omsorgsdepartementet fast.

100 dager igjen til forfalskningsdirektivet trer i kraft. Apotekene etterlyser presiseringer av regelverket og nye rutiner for håndtering av pakninger som ikke blir godkjent av systemet.

Eva Cecilie Mo Skreiberg

Vis Skjul bildetekst

Det kom frem på et seminar NoMVO arrangerte 24. oktober.

– Apotekene er klare til februar, og de første skal teste systemet som skal brukes i apotek nå i løpet av høsten, forsikret Per T. Lund i Apotekforeningen. Han er også styreleder i samarbeidsorganet mellom industri, grossist og apotek, NoMVO.

Det er ikke avklart hvor mange av legemidlene som faktisk kommer til å ha den nødvendige 2D-koden trykket på pakningen fra starten av. Trolig vil det gjelde et lite antall i begynnelsen, mens antallet øker etter hvert som nye pakninger gradvis tas i bruk.

Venter på avklaringer
Legemiddelverkets Sayeh Ahrabi og Jørgen Huse orienterte om status for innføring av de nye reglene.

Mye er på plass, men det mangler fortsatt noen presiseringer av regelverket og nye rutiner for håndtering av pakninger som ikke blir godkjent av systemet.

– Disse rutinene begynner det å haste med å få på plass. Legemiddelverket må fastslå hvordan apotek og grossister skal håndtere situasjonen når pakninger ikke blir verifisert som ekte. Vi har ikke grunn til å tro at det er mange falske legemidler i Norge, men det kan være andre grunner til at en pakning ikke blir sjekket ut av systemet. Da må apoteket vite hva de skal gjøre, sier Per T. Lund i en kommentar til Legemiddelverkets gjennomgang.

Apotekbransjen arbeider nå med en bransjestandard og med de interne rutinene som skal følges i apoteket. Men arbeidet kan ikke sluttføres før Legemiddelverket har fastlagt sine egne rutiner.

Staten må kompensere apotekenes merarbeid og økonomiske tap
Det har vært en forutsetning fra apotekbransjens side at innføringen av forfalskningsdirektivet ikke skal påføre apotekene merutgifter, enten de kommer i form av merarbeid eller i form av direkte tap som følge av at pakninger ikke kan selges.

– Vi har hatt store utgifter til utvikling av systemet som skal kontrollere legemiddelpakningene. Når systemet skal tas i bruk, trengs det opplæring av alle som håndterer reseptlegemidler i apotek. Det er uvisst hvor mange pakninger som blir lagt i karantene eller som ikke kan selges. Uansett omfang kommer dette til å påføre apotekene merarbeid. Vi går nå i dialog med myndighetene for å avklare hvordan dette skal bli kompensert, sier Per T. Lund til apotek.no.