3D-printing av legemidler fortsatt i startfasen

3D-printing av legemidler spiller foreløpig en liten rolle i helsetjenesten, men mulighetene for å persontilpasse og spesiallage legemidler gjør 3D-printing interessant for fremtiden. Først må begrensninger innen produksjonsteknologi og regelverk løses.

I disse dager investerer farmasøytisk industri i 3D-printingteknologi. Mange bruker teknologien til å lage prototyper på nye produkter fordi det er kostnadseffektivt og enkelt. Industrien beveger seg samtidig mot å spesiallage legemidler der dose, størrelse, utseende og leveringsmetoder er tilpasset behovene til hver enkelt pasient, fortalte Mary Kyobula ved AstraZeneca i England på en sesjon under den internasjonale farmasikongressen FIP i år.

Lag-på-lag
3D-printing er en lag-på-lag-produksjonsprosess der et faststoff skrives ut basert på en datafil. Filen beskriver geometrien og størrelsen på objektet. Det tar alt fra 5-6 sekunder til en halv time å printe et dosert legemiddel.

–  Det er mange måter å printe legemidler på. En metode er å printe et lag med pulver for så å spraye på bindemiddel over pulveret, og deretter fortsette slik lag-på-lag. Andre metoder bruker varme, «hot melt», for å binde tablettene sammen. De ulike printeteknikkene gjøre det mulig å personifisere og spesiallage legemidler i fremtiden, sa Kyobula.

Kun ett legemiddel med markedsføringstillatelse er godkjent for 3D-printing. Spiritam til behandling av epilepsi ble godkjent i USA i 2015 og de doserte legemidlene 3D-printes på fabrikken. I tillegg har University College London printet ut doserte legemidler i form av dinosaurer og blekkspruter for å gjøre det morsommere for barn å ta medisinen sin.

Hver eneste pille må være sikker
Myndighetene må forsikre seg om at pasientene får den behandlingen de skal og at hver eneste dose er sikker, effektiv og fri for forurensning. Ahmed Zidan fra det amerikanske Food and Drug Administration snakket om både produksjonsmessige og regulatoriske utfordringer ved 3D-printing på apotek og i hjemmet.

– Her er det mye å kontrollere. Hver eneste printeprosess kan påvirke kvaliteten av medisinen. Vi er avhengig av stabil printing. Det må ikke oppstå lekkasje av medisinen og spenningen mellom de ulike printede lagene må være riktig slik at ikke pillen går i oppløsning, sa Zidan.

–  Og hvordan skal vi kontrollere apotekene og hjemmene til folk? Må vi også legge inn kontroller på printerne på alle apotek og hjemme hos folk? spurte han.

Alle innlederne var enige om at 3D-printing kommer, men en bred utrulling av 3D-printing av legemidler i for eksempel apotek eller sykehusapotek ligger fortsatt frem i tid. Michael Anisfeld ved Globepharm Consulting Inc i USA var mest skeptisk, og mente at 3D-printing ligger 20-30 år frem i tid.

– Men jeg elsker ideen, sa han.

– I nær fremtid tror jeg at ulike former for medisinsk utstyr kommer for fullt. For eksempel kan man 3D-printe spesialtilpassede dosetter og utstyr spesiallaget til barn.

På andre felt har 3D-printing kommet langt. Både romfartsindustrien og militæret har for eksempel med seg 3D-printere ut i rommet og felten. Da kan de printe ut og erstatte viktige deler som går i stykker underveis.

---

3D-printing:

• “Polypills” – flere legemidler kan produseres i en og samme pille
• Kort produksjonstid, spesielt er dette nyttig ved sjeldne sykdommer
• Umiddelbar farmakologisk effekt - sublingual absorbasjon
• Individualisering - pasientspesifikk medisinering. Det er ikke en pille for alle, men en pille spesielt designet for deg
• Umiddelbarhet - øyeblikkelig levering til pasient

Utfordringer ved pasientnær 3D-printing:

• Hvem har produktansvaret? Her er det mange involverte: Printerprodusent- og leverandør, kjøper av printeren, IP-eier, materialprodusent, prototypesigner, dataassistert designer, blåkopileverandør, legemiddelprodusent (farmasøyt)
• Sikkerhet og effektivitet. Overordnet regelverk er ikke på plass. Hvordan blir det med for eksempl batchanalyse?
• Høye kostnader - på alt fra printere til analyseutstyr etc

Kilde: Michael Anisfeld, Globepharm Consulting Inc, USA
 

---

 

TILBAKE